Thérapeutique Knight annonce la soumission d’une indication supplémentaire pour le lymphome folliculaire pour MINJUVI® (tafasitamab) en Argentine et au Mexique

MONTRÉAL, 17 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa filiale argentine, Laboratorio LKM S.A., et sa filiale mexicaine, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V., ont présenté une demande supplémentaire à ANMAT, agence argentine de réglementation de la santé, et à COFEPRIS, agence mexicaine de réglementation de la santé, pour l’obtention d’autorisation d’une indication supplémentaire pour MINJUVI^® (tafasitamab), en association avec le lénalidomide et le rituximab, afin de traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (grade 1-3a) suite à au moins un traitement systémique antérieur.

Knight a conclu en septembre 2021 une entente exclusive d’approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY) pour le tafasitamab (vendu sous le nom de MONJUVI^® (tafasitamab-cxix) aux États-Unis et MINJUVI^® hors États-Unis) en Amérique latine. Knight a lancé MINJUVI^® au Brésil, au Mexique et en Argentine pour une utilisation en association avec le lénalidomide, suivie d’une monothérapie par MINJUVI^® pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire y compris le DLCBL issu d’un lymphome de bas grade, non admissibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT). En mars 2026, Knight a annoncé l’approbation et le lancement de MINJUVI^® en association avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints de FL récidivant ou réfractaire au Brésil.¹

« Ces deux dernières années, nous avons lancé MINJUVI^® pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B au Brésil, au Mexique et en Argentine. Tout récemment, MINJUVI^® a obtenu l’autorisation réglementaire pour le traitement du lymphome folliculaire réfractaire au Brésil », a déclaré Samira Sakhia, présidente-directrice générale de Thérapeutique Knight. « Nous poursuivons le développement de notre portefeuille de produits avec les demandes d’autorisation de MINJUVI^® en Argentine et au Mexique. Mais surtout, MINJUVI^® est davantage qu’un simple produit. Avec des autorisations pour différentes indications, il représente en effet plusieurs traitements sous une seule marque, étendant ainsi les possibilités d’utilisation de MINJUVI^® par les médecins pour répondre aux différents besoins des patients. Je suis fière des progrès accomplis avec MINJUVI^® et me réjouis de poursuivre notre mission d’offrir sur nos marchés des produits pharmaceutiques de haute qualité qui améliorent la santé des patients. »

À propos de MINJUVI^® (tafasitamab)

MINJUVI^® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19 cytolytique modifié Fc. Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb^®, qui agit comme médiateur de la lyse des cellules B par apoptose et des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte a obtenu les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du tafasitamab à l’échelle mondiale de Xencor, Inc.

Aux États-Unis, MONJUVI est approuvé par la FDA américaine en association avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire.

MONJUVI n’est pas approuvé et n’est pas recommandé pour traiter les patients atteints d’un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés.

Par ailleurs, MONJUVI a reçu une approbation accélérée aux États-Unis en association avec le lénalidomide pour traiter les patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire non spécifié autrement y compris le DLBCL provenant d’un lymphome de bas grade, et non admissibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT).

En Europe, MINJUVI (tafasitamab) a obtenu une autorisation conditionnelle de commercialisation de l’Agence européenne des médicaments, en association avec le lénalidomide, suivie de MINJUVI^® en monothérapie, pour traiter les patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire, non admissibles à l’ASCT. De plus, MINJUVI est approuvé en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique en Europe.

Au Japon, MINJUVI est approuvé en association avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (2L+ FL)

Au Brésil, MINJUVI est approuvé pour utilisation en association avec le lénalidomide suivie par une monothérapie avec MINJUVI^® pour traiter des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, y compris le DLCBL issu d’un lymphome de bas grade non admissibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT) et est également approuvé dans MINJUVI^® en association avec le rituximab et le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire. MINJUVI n’est pas approuvé et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome récidivant ou réfractaire de zone marginale en dehors des essais cliniques contrôlés.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

MONJUVI et MINJUVI sont des marques déposées d’Incyte.

À propos du lymphome folliculaire (FL)

Le FL est le sous-type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien indolent (NHL).^2-4 Le FL se manifeste habituellement par une lymphadénopathie généralisée indolore avec des poussées et des rémissions. Elle touche communément les ganglions lymphatiques axillaires, cervicaux, fémoraux et inguinaux. Dans de rares cas, il peut apparaître une grosse masse médiastinale asymptomatique. Environ 20 % des patients atteints de FL souffrent de symptômes B comme des sueurs nocturnes, de la fièvre et une perte de poids.⁵ Les patients répondent généralement au traitement initial, mais le FL chronique récidive souvent avec le temps et est donc considérée comme incurable.⁶^,⁷ Environ un quart des patients atteints de FL sont réfractaires à l'immunochimiothérapie de première ligne.⁸ En outre, il existe un risque de transformation histologique en DLBCL ou en lymphomes à cellules B de haut grade, dont le taux annuel est estimé entre 2 % et 3 % et généralement associé à des résultats cliniques défavorables.⁹^-1²

À propos de l’étude inMIND

L’étude inMIND (INCMOR 0208-301) était une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des participants atteints d’un FL récidivant/réfractaire ou d’un lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant/réfractaire précédemment traités par au moins une ligne de traitement systémique, y compris un anticorps anti-CD20. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le tafasitamab + R2 (n = 273), soit un placebo + R2 (n = 275). La survie médiane sans progression (PFS ; paramètre principal) estimée s’élevait à 22,37 mois (CI à 95 % : 19,22, NE) dans le groupe tafasitamab + R2, contre 13,93 mois (CI à 95 % : 11,53, 16,39) dans le groupe placebo + R2, avec un HR de 0,434 (CI à 95 % : 0,324, 0,580) et un p < 0,0001. Globalement, l’ajout du tafasitamab au lénalidomide et au rituximab a mené à une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante du PFS, équivalant à une réduction de 57 % du risque de progression, de rechute ou de décès chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.¹³ Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) chez les patients atteints d’un FL récidivant ou réfractaire ont été les infections des voies respiratoires, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fatigue, la constipation, les douleurs musculo-squelettiques et la toux. Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus courantes (≥ 20 %) ont été une diminution du nombre de neutrophiles et de lymphocytes.¹⁴

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références :

MINJUVI (tafasitamab) Powder for solution for infusion 200 mg ANVISA; prescribing information January, 2026. Repéré le 19 février 2026. https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=minjuvi
Kanters S, Ball G, Kahl B, et al. Clinical outcomes in patients relapsed/refractory after ≥2 prior lines of therapy for follicular lymphoma: a systematic literature review and meta-analysis. BMC Cancer 2023;23:74. Merryman RW, Rutherford SC, et al. Consensus recommendations from the 2024 International Follicular Lymphoma Scientific Workshop. Blood Adv 2025;:bloodadvances.2025018079. Available at: doi:10.1182/bloodadvances.2025018079
Smith SM, Salles G. Indolent lymphomas: introduction to a series highlighting progress and ongoing challenges. Haematologica 2022;107:4-6.
Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, et al. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood 2016;127:2375-2390.
Kaseb H, Ali MA, Gasalberti DP, et al. Follicular lymphoma. In: StatPearls Internet. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025-. Mis à jour le 1^er mars 2024. Repéré le 5 décembre 2025. Accessible à : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538206/
Dreyling M, Ghielmini M, Rule S, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2021;32:298-308.
National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-Cell Lymphomas. Version 2.2025. Published February 10, 2025. Repéré le 5 décembre 2025. Accessible à : https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/b-cell.pdf NCCN
Jurczak W. Treatment of high-risk follicular lymphoma. Hemasphere 2019;3(Suppl):85-87.
Al-Tourah AJ, Gill KK, Chhanabhai M, et al. Population-based analysis of incidence and outcome of transformed non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol 2008;26:5165-5169.
Conconi A, Ponzio C, Lobetti-Bodoni C, et al. Incidence, risk factors and outcome of histological transformation in follicular lymphoma. Br J Haematol 2012;157:188-196.
Freedman A, Jacobsen E. Follicular lymphoma: 2020 update on diagnosis and management. Am J Hematol 2020;95:316-327.
Link BK, Maurer MJ, Nowakowski GS, et al. Rates and outcomes of follicular lymphoma transformation in the immunochemotherapy era: a report from the University of Iowa/Mayo Clinic Specialized Program of Research Excellence Molecular Epidemiology Resource. J Clin Oncol 2013;31:3272-3278.
Sehn LH, Luminari S, Scholz CW, Hübel K, Salar A, Paneesha S, Wahlin BE, Panayiotidis P, Lee HP, Jiménez Ubieto A, Sancho JM, Kim TM, Domingo Domenech E, Kumode T, Poh C, Thieblemont C, Deeren D, de Wit E, Arbushites M, Casadebaig ML, Trneny M. Tafasitamab plus lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory follicular lymphoma: results from a phase 3 study (inMIND). Blood. 2024;144(suppl 2):LBA-1. doi:10.1182/blood-2024-212970.
Incyte Corporation. MONJUVI (tafasitamab-cxix) for injection, for intravenous use prescribing information. Wilmington, DE: Incyte Corporation; Juin 2025. Repéré le 5 décembre 2025. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761163s013lbl.pdf

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